时事政策

一、国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）

为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：

一、本指原则自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。

二、测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。

若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分。文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。

三、本指导原则发布前已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂，备案人应当对照指导原则对备案信息及备案资料进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理；根据指导原则不应作为第一类体外诊断试剂管理的，参照《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）有关要求，应当向相应药品监督管理部门申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。

特此通告。

附件：二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则

附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250610174001191.html

（来源：国家药监局）

二、国家药监局 财政部 市场监管总局 关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）

为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号，以下简称《办法》）等规定，现就药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告如下。

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/zhggtg/20250605145123101.html

（来源：国家药监局）

三、国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审

6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。

建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估及药品检查合作计划（PIC/S）要求，推动提升国家疫苗监管、药品生产检查能力水平的重要工作。国家药监局高度重视质量管理体系建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升工作效能。

管理评审中，政法司、药品监管司分别汇报了2024年度局机关疫苗QMS、药品生产检查QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题、整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。

李利指出，国家药监局通过继续深化疫苗QMS有效运行，协调推进药品生产检查QMS平稳起步，充分发挥质量管理体系全过程监测评查作用，持续完善药品监管相关工作，国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS适宜、充分、有效，工作取得明显成效。通过药品检查员分级分类管理，高水平开展药品检查员培训，培养一批具有国际水平的骨干检查员，监管人员能力不断增强。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程质量管理，定期开展风险会商，持续高效开展内审工作，推动药品监管工作更加合规有序。

李利强调，要树立全国“一盘棋”意识，在质量管理体系建设标准、运行方面形成联动；要深入开展研究，对照国际标准，以良好的监管质量管理体系推动药品监管能力提升，促进中国医药产业高质量发展。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20250609185332132.html

（来源：国家药监局）

四、国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知

进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局，医药集中采购机构：

为持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，国家医疗保障局指导各省建立并实施了医药价格和招采信用评价制度。制度施行以来，对于营造公平规范、风清气正的医药采购环境发挥了积极作用。为进一步提高制度效能，优化做好信用评价工作，现就有关事项通知如下：

一、拓展案源信息，提高评价效能

在原有法院判决案例和相关执法部门行政处罚认定的案件事实基础上，增加审计报告或审计部门移送问题线索的查办结果作为依据，重点就商业贿赂、违规竞标等行为造成的医药价格虚高开展评价处置。强化与法院、税务、市场监管、审计等部门的贯通协作，建立稳定的信息交换机制，及时获取相关案源信息，提升评价工作的时效性。

二、坚持从严标准，筑牢合规底线

简化失信等级，将失信评价中“一般”“中等”“严重”和“特别严重”四档，简化为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档。收紧评价标准，对于商业贿赂导致的“特别严重失信”由原先的200万元以上调整为100万元以上，“严重失信”由原先的50万—200万调整为50万—100万。对于涉税违法导致的“特别严重失信”由原先的1000万元以上调整为250万元以上，“严重失信”由原先的100万—1000万调整为50万—250万，“失信”由原先的10万—100万调整为5万—50万。对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿及给予其他不正当利益，或在国家组织集中带量采购中围标串标的，按最高失信等级顶格评定。

三、提高失信成本，强化处置力度

采取梯次式处置措施，按失信等级不同，对配送企业分别暂停其在评价省份的配送资格1年、3年、5年。在全国范围内累计“失信”3次以上的直接升级为“严重失信”。对“特别严重失信”生产企业，中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格，同时中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。涉案产品申请调整信用评价或重新申报挂网时，需按不低于20%比例剔除价格虚高空间，对不能退回不合理收益的，在原有降幅比例上进一步追加10%。对于同厂家同通用名同剂型产品，在涉案产品确定合理价格空间后，需同步按差比价规则进行调整。

四、正向激励引导，推动企业主动纠正

省级集中采购机构引导企业在预评价告知时主动纠正失信违约行为，及时采取降价剔除虚高空间等有效措施，不再以慈善公益捐赠作为纠正方式。加强失信责任穿透，评价处置应穿透至上市许可持有人。坚持宽严相济、寓防于评，对于有效指证生产企业及涉案产品的配送企业和及时纠正失信行为的生产企业，在信用评价后视情节减免处置措施。及时提醒企业主动约束自身行为，规避失信风险。

五、严格规范操作，提升工作质量

省级集中采购机构应依据有关行政部门或司法机关认定的事实，比照操作规范和裁量基准严格开展评价处置并标识评价结果，警示采购风险。定期将失信产品采购金额靠前的公立医疗机构名单函告省级医疗保障行政部门，省级医疗保障行政部门应在后续监管中予以重点关注。省级医疗保障行政部门负责对抗拒监管、违规竞标、违反承诺等失信事实进行认定。认定过程中，应充分收集证据并告知当事企业，保障医药企业合法权益，确保过程客观公正、科学规范，并及时将认定结果函告省级集采机构。省级集中采购机构应在接到案源信息6个月内完成评价处置，评价结果自完成评价的下季度首日正式生效。

各地在报送2025年第三季度评价结果时，按照本通知执行。

附件：

1医药价格和招采失信事项目录清单(2025版)

2医药价格和招采信用评价的操作规范(2025版)

3医药价格和招采信用评价的裁量基准(2025版)

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/6/5/art_104_16740.html

（来源：国家医保局）

五、省药品监督管理局关于印发湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和负面清单（2025年）的通知

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：

为进一步推动药品上市许可持有人（药品生产企业）落实质量安全主体责任，从源头防范药品质量安全风险，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规和规定，省局制定了《湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单（2025年）》《湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（2025年）》。

请你们加强企业内部人员教育培训，强化关键岗位人员管理，严格执行法律法规和规定要求，确保药品质量安全主体责任落实。

附件：

1.湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单（2025年）

2.湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（2025年）

官方发布页面链接（含附件）：http://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202506/t20250610_5685952.shtml

（来源：湖北省药监局）

行业动态

一、血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。

该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。

该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250606145213199.html

（来源：国家药监局）

二、2025年6月6日中药品种保护受理公示

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20250606163713160.html

（来源：国家药监局）